佛山市二医院成功举办广东省药学会第420期“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班

开班仪式上，苏晞院长作开班致辞。他指出，随着《药物临床试验质量管理规范（2026修订）》的施行，临床试验行业对规范化、专业化提出了更高要求。希望全体参训学员学深悟透新规要求，对标整改，完善制度体系，夯实根基，为后续新专业备案、新项目承接打好基础，同时，不断强化GCP合规意识、精进实操能力，携手推动医院临床试验工作高质量发展。

本次培训班紧扣当前药物与医疗器械临床试验领域的最新法规政策与技术指导原则，邀请了多位省内知名GCP检查专家和临床试验机构管理专家进行授课与指导。

广东省药学会药物临床试验专业委员会名誉主委洪明晃教授聚焦国内外药物临床试验法规体系，对照ICH-GCP E6(R3) 解读了新版GCP，帮助学员精准领会法规内核与落地要点；中山大学附属第三医院临床研究中心主任孙健教授围绕伦理审查与试验参与者保护，结合案例解析知情同意、弱势群体保护、风险获益评估等实操要点，坚守试验参与者权益保障原则；中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室主任邹燕琴教授厘清主要研究者与临床试验机构的权责划分，结合2026版GCP新增条款及2026版《机构监督检查要点及判定原则》，明确试验各方履职要求与协同要点；广州市第一人民医院药物临床试验机构办公室主任倪穗琴教授详细梳理安全性信息的评价、记录与报告全流程，并结合常见问题分析明确各方安全性管理职责与处置要求。

广东省中医院药物临床试验机构主任梁伟雄教授结合实例剖析Ⅱ-Ⅲ期临床试验方案设计与实施关键节点，阐释疗效指标、试验基本原则及研究设计应用逻辑；广东省人民医院药物临床试验机构办公室主任蒋发烨教授围绕临床试验现场核查、数据治理核查等模块，逐项梳理核查要点与判定标准，助力学员掌握药品注册核查的合规要求；中山大学肿瘤防治中心临床研究部副主任曹烨教授从源记录、元数据等核心概念切入，深入剖析各访视环节的病历书写规范与常见问题，着重强调数据真实、完整、可溯源的底线要求；中山大学附属第一医院药物临床试验机构副主任唐蕾教授梳理医疗器械临床试验专属法规框架，围绕器械定义、分类管理、临床评价、机构备案及监督检查开展深度讲解。现场授课专家与学员积极互动研讨，学习氛围浓厚。